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行業新聞 ? 醫療器械GSP,認識上的誤區與實施上的困境
雖然國家食品藥品監督管理總局發布的新版《醫療器械經營質量管理規范》已經有近10個月的時間,但時至今日,對于醫療器械GSP,人們認識上的誤區與實施上的困境仍是急需逾越的大山。
 
  一、醫療器械GSP認知誤區
 
  面對首版醫療器械GSP這一新鮮事物,許多醫療器械經營企業并不理解,甚至持有排斥情緒,認為是給企業增加了額外負擔。人們對于醫療器械GSP的性質、定位、內容及其意義仍存在許多誤解,影響了醫療器械GSP的實施效果。
 
  首先,醫療器械GSP與藥品GSP性質不同。醫療器械GSP是一個關于醫療器械經營質量管理的指導性文件,既不是行政法規也不是行政規章,但它卻給醫療器械經營活動諸多直接影響。
 
  醫療器械經營企業需要按照GSP的要求來建立經營過程的管理制度,并切實履行經營過程的主體責任。有許多企業認為,醫療器械GSP的實施會和此前的藥品GSP一樣實行認證管理,監管部門對于通過GSP檢查的企業頒發認證證書。
 
  實質上,不管是醫療器械GMP還是GSP,均不實行認證管理,免得與許可管理相混淆。監管部門發布醫療器械生產和經營環節的質量管理規范,其目的在于發布規范樹立管理標準,督促和指導企業主動實踐落實。
 
  企業是踐行這些質量管理規范的責任主體,監管部門只是其監督者和指導者。因此,企業還需端正認識,不能坐等監管部門來強制推動。實踐落實的關鍵在于企業的自覺推進而非管理部門的強力貫徹。
 
  其次,醫療器械GSP關系到經營企業的生死。醫療器械GSP規范頒發實施至今,仍有很有企業不為所動,錯誤地認為它與己無關因而高高掛起。
 
  從性質上而言,醫療器械GSP規范由于不是行政處罰的直接依據,缺少一些法律責任條款所具有的威懾力。盡管如此,醫療器械GSP規范對企業的影響仍是根本性和決定性的,關系到企業的存廢發展。
 
  譬如從事第三類醫療器械經營活動的企業,不符合醫療器械GSP各項要求的,將不能通過醫療器械GSP現場檢查,監管部門將不予審批頒發《醫療器械經營許可證》。
 
  誠然,不能獲得經營許可證,將不能獲得經營第三類醫療器械的合法資質。
 
  另外,醫療器械GSP還是監管部門對第二類醫療器械經營企業開展經營備案后現場核查的依據,關系到第二類醫療器械經營活動的順利開展。因此,醫療器械GSP對經營企業的影響既直接又重要。
 
  所有的醫療器械經營企業,應該主動按照GSP的規定去強化醫療器械經營流通環節的質量管理,以便在檢查時達到要求。
 
  再次,出臺醫療器械GSP暗藏淘汰落后企業目的。監管部門推行醫療器械GSP,加強醫療器械經營環節的監管是其明確政策目的。但是,淘汰落后企業、提高行業集中度是另一更具殺傷力的目的。
 
  長期以來,醫療器械經營企業多、散、弱的行業現狀一直沒有得到改變。要重構醫療器械經營的版圖格局,十分有必要加強行業產業集中,培育具有競爭力的經營實體。
 
  通過對醫療器械GSP的落實檢查,對不符合要求的經營企業不再予以備案或經營許可,這將從源頭上嚴把醫療器械經營企業的準入關,對不能達到GSP要求的申請人不再賦予經營醫療器械的資質。
 
  同時在過程上嚴控醫療器械經營質量,對經營環節的安全有效管理提出明確要求,進而對醫療器械經營企業的生態產生嚴重影響。
 
  經過醫療器械GSP的實施貫徹,符合要求的企業數量較之實施前將大為減少,這將有利于具備條件的經營企業發展壯大。最終,醫療器械經營企業的集中度將得到明顯提高,從而確立醫療器械經營的新格局。
    
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